这样我们可能得出一个大体的结论：现有520目录中的产品中约有189个左右的通用名固体制剂需要在2018年12月31前通过一致性评价。

2延长转基因风险传递的链条转基因昆虫技术容易与当下热议的转基因作物联系起来。人类与疟疾等虫媒传染病的斗争尚未结束。

2015年11月，科学家通过转基因昆虫技术成功使基因修饰的蚊子将病原抗性基因传递给几乎所有的后代，这为原虫抗性基因快速传递至整个蚊子种群提供了可能。这么做是有价值的，因为从转基因作物到转基因昆虫，已为降低风险作出了建设性的尝试，而这些技术也在着眼于人类发展的重大问题不断迈进。实际做法是，先在实验室里通过转基因方法培养一批携带致死基因的雄性昆虫，随后释放至环境中与野生的雌性交配，这样产生的后代便无法存活，种群数量由于繁殖成功率的下降而减少。虫害影响着粮食生产、储存、运输和使用等各个方面，造成了巨大的农业损失，动物性的虫媒疾病也破坏着牲畜养殖业。Oxitec公司必须面对的一个事实是，这家发源并根植于英国著名学府的生物技术公司，首次野外试验并非在英国本土或欧洲地区，而是在遥远的大西洋彼岸进行。

以青蒿素为代表的药物使人类在抗击疟疾的道路上迈出了坚实的步伐，但数据显示，就在青蒿素摘得诺奖的2015年，全球仍有2.14亿疟疾病例，其中死亡例数为43.8万。转基因昆虫技术起源于20世纪中期，它试图对病原性昆虫和农业害虫进行基因改造，将某些特定基因片段插入昆虫现有的DNA中，使昆虫原本的功能发生改变或降低昆虫的生命力，这样它们就不那么容易传播疾病或损害农作物。换句话说，肌体的免疫系统停止攻击肿瘤，不是因为敌人（肿瘤细胞）太狡猾，而是因为我方（免疫系统）很精明。

但是，我们不能被胜利冲昏了头脑，毕竟有效率还很低，冷静思考一下，会发现在战术上，可能还有许多可以改进的地方。说白了，细胞疗法就是从病人身上（也有从正常人身上）召集能对抗肿瘤的战士 （免疫细胞），然后送他们到军校培训（体外培养），培训的主要目的是识别敌人（把免疫细胞暴露给肿瘤特异性抗原），然后把训练好的士兵送到战场歼敌（肿瘤）。这个停战协议就是免疫耐受。搞情报的，最怕的就是假情报。

肿瘤治疗，在短短几十年间经历了手术，放疗，化疗，靶向疗法，到免疫疗法的几个发展阶段，现在最红火的当然是免疫疗法。军校里的教官是专业的？还是业余的？（用什么细胞来展示肿瘤抗原，有人用专业的antigen presenting cells, 也有人用业余的中性细胞等）教材是否很正确？很多所谓的肿瘤特异性抗原（如AFP)很可能本来就不是免疫细胞应该攻击的对象。

这个战略看上去没有什么问题，可是实施起来就有很多战术问题了：（1）找来的兵是壮丁？还是老弱病残？残兵败将？（2）军校里的教官，教材是否合适？（3）训练好的士兵直接送到前线？还是被送错了地方？兵源是制胜的关键之一，肿瘤病人体内是否还有精兵强将？如果病人之所以患肿瘤就是因为免疫系统失灵在先，那么患者体内的壮丁本来就很少，勉强抓到一些兵，战斗力也会有限的。免疫系统，经过千百万年的进化，是一个非常smart的体系，当面临强敌（感染，肿瘤）的时候，它很可能有一个对敌我双方力量的综合评估机制，一旦认为没有获胜的把握，就和敌方签订一个停战协议在进行合规风险评估时，应首先界定风险评估的范围，公司应更关注医药行业的合规风险，并将风险评估与企业的战略规划相结合，充分预期近期和未来可能存在的风险，识别并合理评估公司运营的各个层面存在的腐败风险，既不低估各个环节中可能存在的各类风险，也不夸大本企业合规风险的严重程度，并基于评估结果，按照本企业各风险领域的风险程度合理安排资源，设计有针对性的风险弥补方案。对于舞弊或腐败行为的个人制定处罚措施，以及对内部控制缺陷的弥补。

企业应以风险最高或管理最薄弱的环节为切入点，逐渐深入和细化整体合规方案。对于合规要有这样的认识：最高决策者是合规的第一责任人，但也不能把合规的责任全部归结于管理者或合规部门，合规是企业行为，要形成一种文化和氛围，让团队管理者投入更多的精力去辅导下属的行为、工作状态和价值观，从人的价值、精神角度来规避合规的风险。系统全面的合规审计体系能够帮助企业事前预防、事中监督、事后发现运营中存在的合规风险。持续监督合规政策的实施情况，持续发现运营中存在的现实问题，为合规体系的不断改进和完善提供现实依据。

合规政策体系应将规则与制度相结合，为业务各层面树立合规标准，预防包括贿赂在内的腐败风险，为业务活动中与付款和第三方关系等敏感领域提供操作规范和程度。无论是出于公司内控治理需求、满足合规监管需要，还是在司法程序中为公司进行有效抗辩，建立和实施充分的反贿赂程序是每个医药企业刻不容缓的任务。

在日益完善与严密修订的规范下，国家希望通过严格执法倒逼企业合规与内控建设。盘点：制药企业12大罚单。

2016-01-30 06:00 · wenmingw 因为关系生命健康，医药行业成为反腐败斗争中的重中之重，其打击力度之大、处罚金额之高在全球范围内不断刷新，本文为全球制药行业罚款金额TOP12的罚单。对合规体系进行持续监督和改善。过去十年是国际反腐败里程碑的十年。总的来说，一套有效的合规体系不仅要明确基本的合规原则，更要为各个业务层面的员工提供现实指导和借鉴。因为关系生命健康，医药行业成为反腐败斗争中的重中之重，其打击力度之大、处罚金额之高在全球范围内不断刷新，以下为全球制药行业罚款金额TOP12的罚单：在这样的国际大环境下，中国也不断加大反商业贿赂力度，自06年发布《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》后，与医药行业商业贿赂相关文件平均每年公布一部。对行业高风险领域进行特殊审核和披露，特别是对费用和支出项目的审核，如佣金、市场费用、研发费、样品费、业务招待费、捐赠等，对于敏感和易发生风险的费用科目，如会议费、劳务费、捐赠费用等，进行更加详细的信息披露并增加保证条款。

2、合理的合规风险评估风险评估是整个合规体系的基础。多个国际反腐败组织崛起，区域反腐败联盟建立，国家加强反腐败力度、国与国之间合作大大加强。

建立书面的对举报和舞弊事件的调查程序，包括实施调查、证据保护、汇报机制等。3、系统完善的合规管控完善的合规政策和流程是合规管控的基石。

根据经营环境和法规要求的变化，定期评估合规政策和流程的适用性，做出适当修订。2005年联合国签署的《联合国反腐败公约》生效，成为联合国历史上第一个指导国际反腐败的文件。

对于医药企业来说，一套完整的合规体系应包含以下内容：1、良好的合规环境公司高层必须足够重视企业的合规建设，要定期向员工传达合规的决心和要求，将合规延展到更为广阔的层面，对人的管理。合规培训和确认流程致力于建立起全员、全方面合规与内控的企业文化，向员工、管理层和第三方提供系统的培训以提高其合规意识，要求员工、管理层和第三方签署声明，表达他们已经阅读、理解并遵守了公司发布的反腐败合规政策，养成全员定期组织自查并改善的习惯，把各种不合规经营的问题在企业内部就解决掉。基于合规政策体系的具体要求，由企业内部具有一定独立性的合规责任部门对行业和本企业自身的高风险领域开展定期的合规审计，包括对代理商、经销商及第三方机构的背景调查和尽职调查。提供渠道供员工举报可疑事项，建立匿名举报热线。

明确各级管理层和员工在合规体系中的角色和职责，合规部门的震慑力要大，要划定企业在经营中不可逾越的底线，违者严处，绝不姑息。设立举报、调查和纠正措施

3、系统完善的合规管控完善的合规政策和流程是合规管控的基石。明确各级管理层和员工在合规体系中的角色和职责，合规部门的震慑力要大，要划定企业在经营中不可逾越的底线，违者严处，绝不姑息。

对于医药企业来说，一套完整的合规体系应包含以下内容：1、良好的合规环境公司高层必须足够重视企业的合规建设，要定期向员工传达合规的决心和要求，将合规延展到更为广阔的层面，对人的管理。根据经营环境和法规要求的变化，定期评估合规政策和流程的适用性，做出适当修订。

2016-01-30 06:00 · wenmingw 因为关系生命健康，医药行业成为反腐败斗争中的重中之重，其打击力度之大、处罚金额之高在全球范围内不断刷新，本文为全球制药行业罚款金额TOP12的罚单。持续监督合规政策的实施情况，持续发现运营中存在的现实问题，为合规体系的不断改进和完善提供现实依据。无论是出于公司内控治理需求、满足合规监管需要，还是在司法程序中为公司进行有效抗辩，建立和实施充分的反贿赂程序是每个医药企业刻不容缓的任务。总的来说，一套有效的合规体系不仅要明确基本的合规原则，更要为各个业务层面的员工提供现实指导和借鉴。

2、合理的合规风险评估风险评估是整个合规体系的基础。建立书面的对举报和舞弊事件的调查程序，包括实施调查、证据保护、汇报机制等。

盘点：制药企业12大罚单。因为关系生命健康，医药行业成为反腐败斗争中的重中之重，其打击力度之大、处罚金额之高在全球范围内不断刷新，以下为全球制药行业罚款金额TOP12的罚单：在这样的国际大环境下，中国也不断加大反商业贿赂力度，自06年发布《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》后，与医药行业商业贿赂相关文件平均每年公布一部。

对于合规要有这样的认识：最高决策者是合规的第一责任人，但也不能把合规的责任全部归结于管理者或合规部门，合规是企业行为，要形成一种文化和氛围，让团队管理者投入更多的精力去辅导下属的行为、工作状态和价值观，从人的价值、精神角度来规避合规的风险。对于舞弊或腐败行为的个人制定处罚措施，以及对内部控制缺陷的弥补。